春節假期過后，上海創新藥品和醫療器械持續“兩翼齊飛”態勢

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一個月申請量相當于過去一整年

■本報記者 陳璽撼

隨著上海瓔黎藥業有限公司的林普利塞片和上海聯影醫療科技股份有限公司的醫用血管造影X射線機先后獲批上市，2022年上海共有4個1類國產創新藥和9個第三類創新醫療器械獲批，數量分列全國第一、第二。

視線從數字轉移到宜山路上的上海市藥監局行政服務大廳，春節假期過后至今，創新藥品和醫療器械的注冊咨詢申請量已相當于去年一整年的總量。即使受到疫情沖擊，近年來上海創新藥和創新醫療器械“兩翼齊飛”之勢依舊不減。

用心營造生態

在豐凱利醫療器械（上海）有限公司首席運營官李勇看來，上海醫藥和醫療器械創新的高度活躍，得益于多年來用心營造生態圈。

目前，全球藥企前20強的18家和醫療器械企業前20強的17家都已落戶上海，設立中國區的總部、研發中心、辦事處或者生產基地，在他們的引領下，覆蓋早期研發、臨床研究到商業化生產、上市銷售等全生命周期的產業鏈逐漸成型，對創新人才充滿誘惑。

對創新醫藥和醫療器械的研發者而言，強大的公共服務資源也是上海的明顯優勢。

2019年，國家藥監局首批認定的45家重點實驗室中，上海共有8家，數量居全國之首，覆蓋中藥、化藥、生物制品、輔料包材、醫療器械等領域。上海還有7家藥物非臨床安全性評價研究機構及63家藥物臨床試驗機構。

挑戰促進轉型

上海市藥監局局長徐徠坦言，基因和細胞治療藥物、新型疫苗、納米制劑、超限制造等新產品、新技術正大量涌現，傳統的審批監管模式已經無法從容應對，“守門員”必須轉型為“前鋒”，用服務型監管助力上海加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地。

翟春曉是嘉定區生物醫藥產品注冊指導服務工作站的負責人，協助企業厘清適用法規和產品標準、找準正確的注冊路徑、提供預審查服務，是工作站的主要職責。在上海，這樣的工作站有12座，分別扎根在12個區的生物醫藥和醫療器械產業聚集地。去年，經他們推薦進入國家特別審查程序的創新醫療器械數量占到了上海申請總量的四分之一。

“審評員也在不斷創新，當前的挑戰是盡快熟悉掌握各種充滿個性的創新，為它們創造符合規范的注冊路徑。”上海藥品審評核查中心副主任張景辰表示，在初創企業中，不少研發負責人缺乏標準化、規模化生產經驗。為此，審評人員早在全球第一例CAR-T細胞治療產品獲批上市后就開始跟進研究，拿出了國外實地考察和交流的資料，幫助申請人逐步轉型為“廠長”，加強CAR-T細胞治療產品的質量安全管控，在“考官”面前加分。

幫助發現價值

采訪中，多家創新企業都提到上海有一項令人印象深刻的營商服務——幫助發現價值。

什維新智醫療科技（上海）有限公司自主研發的甲狀腺超聲圖像分析軟件進入上海第二類創新醫療器械特別審查程序，不到1年就獲批上市。今年1月，其第二類創新產品乳腺超聲圖像分析軟件也順利獲批。相比上市速度帶來的驚喜，審評人員的態度更令企業意外。

什維新智產品經理周駿感慨，公司研發的醫療器械可免于臨床試驗，但監管部門勸說他們“磨刀不誤砍柴工”，產品上市前先積累足夠多有說服力的臨床試驗數據，增強未來競爭力。

哪怕是藥品包裝規格這樣的細節，只要有挖掘價值的潛力，上海的服務型監管就不會放過。

氫溴酸氘瑞米德韋片原本設計為20片一盒，但后期驗證下來一個療程36片，會“浪費”4片。“申請人原本打算重新申請注冊，但那時在和時間賽跑，我們建議不另起爐灶。”上海市藥監局副局長張清介紹，在提醒企業調整包裝線的同時，藥監部門優化審批流程，確保原有申請獲批的同時給包裝變更備案開辟快速通道，最終讓這款國產新冠口服藥以最快的速度換上了“新衣”。

（來源：解放日報）